江南大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是由無錫市無錫市第三人民醫(yī)院、無錫市第四人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2020年9月整合而成,主要承擔(dān)藥物Ⅰ-Ⅳ期、生物等效性、醫(yī)療器械及體外診斷試劑等臨床試驗(yàn)。
機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、試驗(yàn)用藥品專用庫、醫(yī)療器械專用庫、生物樣本室、資料檔案室、會(huì)議室等,共有專職人員17人。機(jī)構(gòu)現(xiàn)有藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)22個(gè),備案號(hào)“藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000477”,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)42個(gè),備案號(hào)“械臨機(jī)構(gòu)備201800272”。各臨床專業(yè)均配備完整的醫(yī)療急救設(shè)備,定期組織研究人員參加GCP培訓(xùn),臨床病源及病種能滿足臨床試驗(yàn)的需求。
機(jī)構(gòu)參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī),制定了一套全面詳細(xì)的臨床試驗(yàn)實(shí)施文件,保證臨床試驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。機(jī)構(gòu)依托江南大學(xué)附屬醫(yī)院充足的醫(yī)療資源和強(qiáng)大的臨床研究實(shí)力,秉承“服務(wù)為本”的基本理念,將持續(xù)積累承接藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn),不斷提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究實(shí)力。
附件1:組織架構(gòu)圖
